日前，安必平（688393）发布公告称，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），该产品用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中的ALK基因重排，用于克唑替尼的伴随诊断。安必平表示，此次ALK基因重排检测试剂盒取得伴随诊断三类证，不仅有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步增强公司的核心竞争力，同时也是公司在伴随诊断领域的重要进展。ALK试剂盒获批三类证将为非小细胞肺癌患者带来更加精准治疗选择据资料，ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因重排是肺癌驱动基因的一种，是除EGFR基因突变之外非常重要的致癌驱动基因，特别是在不吸烟的腺癌患者中更为常见。而NSCLC（非小细胞肺癌）作为我国发病率与死亡率最高的癌症之一，数据显示，ALK基因重排在我国NSCLC中的发生率约5.6%，其中腺癌的发生率为6.6%~9.6%。近年来，非小细胞肺癌的精准靶向治疗进展迅速，自2011年全球首代ALK靶向药物克唑替尼获批上市后，二代ALK-TKI塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、恩沙替尼及三代抑制剂劳拉替尼陆续纷纷上市，为非小细胞肺癌患者带来获益。在越来越多的靶向药物被用于治疗过程中，需要精准筛选含有特定基因序列适用ALK靶向药物的人群，伴随诊断就成为必不可缺的一环。公告显示，安必平此次获批试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证。该试剂盒基于荧光原位杂交平台，具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变的特点。有数据显示，我国年新发肺癌约78万例，其中85%左右为NSCLC，我国每年新发ALK基因融合的NSCLC患者近4万人左右。专业人士认为，此次安必平医疗器械注册证的取得，不仅有利于丰富公司产品品类，增强核心竞争力；同时也将为非小细胞肺癌患者提供更加精准的治疗选择，从而制定更有效的个体化治疗方案，提高患者生存率和生活质量。高研发铸就基石伴随诊断业务初显成效 持续研发投入是安必平作为一家科创型企业始终坚持的发展战略，近年来公司一直高度重视研发。2020年至2022年，公司研发支出分别为2773.22万元、4590.19万元、6885.71万元；2023年前三季度公司研发投入亦高达5408.27万元，较上年同期增长12.93%，营收占比为15.26%。而能够不断推陈出新的背后，则反映公司强大的研发实力。据公开数据统计显示，此次获批是安必平FISH平台获得的第9张三类医疗器械注册证。FISH也称为荧光原位杂交技术，其检测的特异性和敏感性都比较高，是ALK重排基因检测的金标准。据悉，公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求。截至目前，安必平在FISH平台已有400多个荧光原位杂交试剂，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，并迈入商业化阶段。安必平作为我国病理诊断领域第一梯队上市企业，除了荧光原位杂交（FISH）深入研究，免疫组织化学（IHC）也是公司布局的重点，围绕两个技术平台深耕形态学伴随诊断。现公司拥有200多个自产免疫组化克隆号抗体，AI辅助诊断产品也正在进行三类证的注册申报。值得一提的是，在海外市场的拓展竞争中，安必平的FISH、IHC试剂及相关设备，以及数字病理产品均获得了国际客户的认可，公司已经与阿斯利康、信达生物等多家国内外大型药企建立了合作。上述专业人士表示，未来随着精准医疗的不断推进，以及新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，伴随诊断市场将持续扩容并迎来高速发展。

10月30日，安必平（688393）披露2023年三季报。报告显示，公司第三季度实现营业收入1.44亿元，同比增长8.92%，实现归属于上市公司股东的净利润1948.98万元，同比增长130.95%。其中，前三季度累计研发投入5408.27万元，较上年同期增长12.93%，占营业收入的比例为15.26%。凭借整体化智能解决方案、技术多样性和全面性以及抢先领跑等优势，安必平有效抵御了市场需求的波动，实现了公司稳健运营，彰显了公司的经营韧性。从三季报表现情况看，收入和利润基本企稳，随着市场需求不断恢复，尤其是随着AI产品不断为公司赋能，核心项目稳步推进，公司未来业绩可期。研发实力持续增强安必平是我国病理诊断领域首家上市企业，业务涵盖肿瘤筛查、肿瘤诊断、数智病理、病理服务，为全国2000多家医疗机构提供产品及服务。今年7月，安必平凭借专业技术实力、创新研发能力以及市场领导地位成功入选为第五批专精特新“小巨人”企业。作为一家科创型企业，安必平始终坚持以研发创新驱动的发展战略，长期保持高比例研发投入打造核心竞争力。三季报显示，2023年1月至9月，公司研发投入5408.27万元，同比增长12.93%，研发投入金额占当期营业收入的比例达到15.26%。今年上半年，公司新获国内医疗器械注册/备案证23项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像存储与传输系统软件”“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。正在注册申报的主要产品中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经启动三类证的临床试验。截止6月末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证707项，是国内病理产品线最齐全、最丰富的企业之一。安必平强大的科研实力，正是支撑公司不断丰富产品线、完善产品体系的动力来源，也是保证公司在多变的市场环境中，不断展现出强大韧性与活力的坚实基础。AI产品打开三甲医院突破口据悉，医学检验与病理诊断是医疗行业的核心细分领域，病理医生的缺乏是病理诊断行业发展的首要限制性因素。太平洋证券指出，人工智能技术的飞速发展，能够有效解决细胞病理医生严重不足的问题，对病理行业的赋能有望突破行业瓶颈。安必平前瞻布局病理AI技术，早在2020年即与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定，截止今年上半年，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品在临床科研评价中反馈良好，正在进行临床试验。同时，公司紧抓国家大力支持科技产业发展的机遇，加紧技术创新步伐，不断提升病理科自动化、标准化、数字化与智能化水平。公司近日在接待机构调研时称，通过“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，公司突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可，对部分进口品牌产品形成了替代，有望持续贡献业绩增量，同时也会带动原有的试剂和设备销售，形成联动效应，拓宽公司成长边界。根据IQVIA数据，2021年中国AI医疗市场规模不足40亿元，主要以智慧病案、信息系统和CDSS等应用为主，而在国外较成熟的医学影像和AI制药占比较低。未来10年，预计中国医疗AI市场空间将以超30%的复合增速增长，AI医学影像（CT、X光、病理、超声等）和AI制药将成为增长最快的细分市场。西南证券研报指出，安必平具备行业Know-How和客户基础，在AI领域早有布局，且积极拥抱大模型技术变革，具有一定的先发优势。多点开花，未来增长路径清晰放眼未来三到五年，安必平高质量发展路径更加清晰。公司表示，免疫组化方面，将通过解决抗体原料的自产、自动化设备升级，力争进入国产品牌第一梯队。对于荧光原位杂交(FISH)，公司将在保住国产第一品牌的基础上，通过伴随诊断业务实现创新型增长，同时利用FISH在海外的良好反馈，拓展相关国家的市场。在细胞学诊断领域，安必平是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，公司将利用AI、医学部等优势，持续拓展大三甲医院，抢占进口品牌的市场份额。病理共建作为公司的核心业务之一，基于此前的积淀，也将逐步进入业绩兑现期。公司计划通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建。截至2023年上半年，累计与全国17家基层医院病理科开展共建业务。据公司相关负责人介绍，共建业务的收入兑现周期需要一个季度到半年。并且，随着对共建布局的推进，公司今年引入了一批专门的共建销售人员，区别于过往试剂、设备的销售，希望通过专业的团队、清晰的市场定位，在未来两三年实现一个共建点数、收入的稳健增长。此外，公司积极拓展海外市场，打造新的增长点。公司在去年正式成立了海外事业部，今年通过参加海外的交流和展会，已经在包括日本、中东、越南等国家和地区开展海外销售。“最直观的感受就是海外市场需求非常旺盛，尤其是东南亚、一带一路等国家，对公司的细胞学、免疫组化、FISH等技术，试用之后比较认可。2023年可以称为安必平的海外销售元年，虽然体量从0到1还没有对公司业务形成实质影响，但公司非常看好海外市场的潜力，公司也会继续通过战略梳理，在未来几年把海外市场作为一个重要的战略增长点。”安必平近日在调研上补充。

6月27日，广州人工智能公共算力中心主办的《智算赋能共赢未来｜人工智能公共算力中心2023运营创新成果发布会》在广州圆满召开。会议旨在分享创新成果、行业经验，与广州市优秀企业代表共同探索人工智能领域的合作契机，共同推动广州市数字经济的蓬勃发展。安必平受邀参会并荣获优秀人工智能创新应用奖。   广州人工智能公共算力中心是广州市数字经济的坚实“数字底座”和“公共技术创新服务平台”，始终坚持“一中心五平台”的战略定位，基于全栈自主可控的基础软硬件平台，五大赋能平台运营成果累累。   为抢占新一代人工智能发展的重大战略机遇，推动广州市数字经济高质量发展，广州人工智能公共算力中心联合安必平等产业链优秀伙伴，挖掘人工智能赋能广州市的新亮点，激发创新的新活力，分享人工智能产品实践的前沿创新成果，以实际行动落实省、市高质量发展大会精神，推动人工智能产业链的高质量发展。   会议现场，算力中心发起普惠算力服务意向合作签约环节，吸引了众多企业代表的关注，并踊跃参与洽谈和签约，进一步加强了与算力中心的合作关系，为广州的数字经济发展注入了新的活力。 接着，广州人工智能公共算力中心为安必平等产业链优秀伙伴的案例成果进行了隆重的颁奖仪式。会上，广州安必平医药科技股份有限公司数智病理事业部魏卫卫博士作《肠癌腹膜转移AI联合解决方案》成果展示，分享了安必平在人工智能+病理多年创新成果，探讨了AI在医学领域的发展趋势、面临的挑战以及合作需求，吸引各企业代表们关注，并开展了深入互动交流，促进了更多的合作意向。通过本次会议，参会企业代表不仅收获了丰富的行业知识和信息，还拓展了生态伙伴合作网络，加强了相互间的了解和交流。智算赋能，共赢未来！本次座谈会的成功举办，不仅为广州市数字经济注入了新的活力，也为人工智能产业链的高质量发展贡献了重要的力量。图片来源：广州人工智能算力中心关于安必平广州安必平医药科技股份有限公司（简称“安必平”，股票代码：688393）成立于2005年，2020年8月20日在上交所科创板成功上市，是国内病理诊断领域首家上市公司。安必平专注于肿瘤筛查与精准诊断，围绕病理科“四化”建设，自主开发了沉降式液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）和相关配套设备及系统等多项核心技术，并将互联网、大数据、云计算、人工智能AI等前沿技术运用到体外诊断领域，打造线上线下一体化的病理生态圈，是国内病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的企业之一。此外，安必平积极响应国家号召，立足于病理学科医联体、医共体模式，通过多元合作建设，助力优质病理资源下沉，帮助各层级医院病理能力提升，积极推动病理科高质量发展。安必平曾先后获得“国家高新技术企业”、“广东省创新型企业（试点）”、“广东省病理诊断工程技术研究中心”、“广州市专精特新扶优计划培育企业”等多项荣誉，16项核心产品获得“广东省高新技术产品”认可，多项产品通过CE欧盟认证、英国标准协会（BSI）和日本厚生劳动省质量认证。历年来参与多项“863计划”国家重大课题，获得授权专利80余项，其中发明专利18项，拥有注册/备案产品数量超700个，为全国超2000家医疗机构提供服务。安必平始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”，致力于成为病理诊断领域的领先企业，用精准医学造福百姓。