来源：微芯生物投资者关系微信公众号

2021年12月20日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”,股票代码：688321.SH）自主研发的原创新药西达本胺片（爱谱沙^®）和思路迪医药集团（3D Medicines Inc.，简称“思路迪医药”）与康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”）联合开发的恩沃利单抗注射液（恩维达^®）共同发起的治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究，完成第一例受试者首次用药。

本研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，由微芯生物、康宁杰瑞和思路迪医药共同发起，为西达本胺首次在中国联合免疫检查点抑制剂。本研究主要评价在经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的客观缓解率，全国约12家中心进行计划入组69例受试者。本研究于2021年11月24日在组长单位启动，2021年12月14日完成首例患者ICF签署，第一例受试者已在组长单位于今日完成首次用药。

原发或继发性PD-1耐药已成为肿瘤临床治疗的难题。西达本胺片（爱谱沙^®）在与PD1/PD-L1抗体联用时表现出协同抗肿瘤效应并能克服PD1耐药；恩维达^®在临床前研究中显示可激活免疫细胞，促进抗原呈递，及改善免疫微环境。双方的合作开发以解决患者临床需求为导向，探索更好的治疗手段。

关于西达本胺（爱谱沙^®）

西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙^®/Epidaza^®”），国家1类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖；为唯一一个可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病。2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，2019年11月18日获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。2021年ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）先后在日本获批上市。 

西达本胺作为选择性表观遗传抑制剂对肿瘤免疫微环境抑制作用的重新激活机理以及西达本胺在美国联合BMS PD-1抗体在肺癌等实体瘤中获得的优良疗效数据，预期西达本胺联合PD1或PD-L1的治疗策略具备可观的应用潜力。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利353项，109项已获授权。